Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A atualização do alerta se justifica devido a publicação do Alerta 2955 original aplicar-se a lotes específicos do produto Elecsys Anti-CCP. Após investigação pelo fabricante, estende seu escopo para todos os lotes do produto Elecsys Anti-CCP devido a decisão do fabricante, Roche Diagnostics GMBH, de remover o plasma humano como tipo de amostra no uso pretendido do produto. O problema pode levar a um resultado errado do Anti-CCP em amostras de plasma e, portanto, pode afetar a interpretação clínica. Devido ao risco médico residual associado a esse problema, os clientes que usam o produto afetado com amostras de plasma devem seguir as ações descritas na Carta de comunicação versão 2.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2019-012 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa afirma que o plasma humano como tipo de amostra será removido do uso pretendido do produto, incluindo todas as alegações associadas ao plasma como tipo de amostra. Esta alteração é aplicável a todos os lotes atuais e futuros. Os clientes são aconselhados a considerar a próxima atualização da Instrução de Uso do produto e não usar mais amostras de plasma humano para o Elecsys Anti-CCP. A empresa recomenda: a) Realizar a manutenção de acordo com o manual do operador (por exemplo, Limpeza da via do Fluxo de Líquido (LFC)) para garantir o funcionamento adequado do analisador. b) Lembrar que a qualidade da amostra pode ser afetada por coágulos e fibrina e isso pode afetar significativamente os resultados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2955 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2020. - Data da atualização: 20/08/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

20/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – CNPJ: 30.280.358/0001-86 – Avenida Engenheiro Billings, 1729 – Prédio 38 – São Paulo – SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH – Sandhofer Strasse 116 – 68305 – Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO