0
 

Alerta 2952 (Tecnovigilância) - Varian Medical Systems Brasil Ltda - ARIA - Necessidade de atualização do certificado SSL do equipamento.
 

Nome Comercial: ARIA Nome Técnico: Software de Planejamento de tratamento para Radioterapia Número de registro ANVISA: 10405410013 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: HIT7141; HIT4120; HIT5484; HIT4949; HIT7275; HIT8140; HIT2390; HIT7658; HIT5127; HIT7086; HIT7633; HIT5855; HIT4940; HIT4602; HIT1002; HIT7004; HIT4376M; HIT5705; HIT7271; HIT6080; HIT4376R1; HIT5423; HIT7824; HIT6044; HIT2158; HIT5598; HIT7175; HIT6548; HIT6359; HIT8443; HIT1827M; HIT1827R1; HIT3740; HIT6999; HIT6238; HIT1665; HIT3172; HIT8317; HIT8155; HIT6219; HIT4459; HIT7248; HIT7765; HIT6828; HIT7779; HIT3386R5; HIT8306; HIT6029; HIT5848; HIT7084; HIT4567; HIT5843; HIT3386R3; HIT0942; HIT7277; HIT6134; HIT1741; HIT5969; HIT4530; HIT5532; HIT4325; HIT8244; HIT6745; HIT7541; HIT5841; HIT6582; HIT6078; HIT6771; HIT5968; HIT5464; HIT4655; HIT5959; HIT1825; HIT6117; HIT3983M; HIT3983R1; HIT7576; HIT5897; HIT7088; HIT7137; HIT4428; HIT6479; HIT3931; HIT4483; HIT1778; HIT7956; HIT8300; HIT6617; HIT5431; HIT7140; HIT1914; HIT3386M; HIT3386R4; HIT3386R1; HIT3386R2; HIT2136; HIT6369; HIT6154; HIT6422; HIT7764; HIT8297; HIT8033; HIT7038; HIT4786; HIT5249; HIT7989; HIT4474; HIT7852.
 

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que os certificados SSL que intermedeiam uma comunicação segura entre o servidor OSP da Varian e as estações de trabalho dos clientes para as versões 11 e 13 dos produtos de software da Varian, incluindo consoles de tratamento, Eclipse, BrachyVision e Acuity, expiram em 1º de janeiro de 2020. Segundo a empresa, quando o certificado SSL expirar, o software do cliente Varian não mais se comunicará com o servidor e parará efetivamente de funcionar, a menos que o certificado SSL seja atualizado. A empresa afirmou que não há impacto atual ao sistema e/ou às estações de trabalho do cliente em rede. O problema será solucionado com atualização de software.

 

Ação de Campo Código NC-2019-00275 - ARIA sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

 

A empresa detentora do registro informou que está desenvolvendo uma solução técnica para esse problema e que a atualização providenciará um novo certificado de segurança, com validade de 10 anos a partir da data de implementação. Informou que o cliente será contatado por um representante do atendimento ao cliente da Varian para agendar a atualização no centro. Afirmou que, no momento, as atualizações estão programadas para começar no início de agosto. Os centros serão contatados pelas equipes de atendimento locais entre agosto e outubro para agendar as atualizações. A implementação será agendada para minimizar o impacto na programação de tratamento dos pacientes do centro. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

16/08/2019

 
 

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - 9° andar - São Paulo - SP. Tel: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO