Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento de um possível rompimento da barreira estéril em alguns envelopes do curativo ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. Informou que não há outros produtos ou números de lote impactados pela Notificação de Recolhimento Voluntário de Produto. A empresa informou que, se um rompimento de barreira estéril tiver ocorrido, há um potencial remoto de contaminação do local de aplicação na ferida.

Ação:

Ação de Campo Código FA001_2019 sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que clientes diretos (Instituições de saúde e Distribuidores) serão contatados via carta registrada com as seguintes orientações: 1) Localize e segregue todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001 na sua instituição. 2) Destrua (tornando o produto inutilizável) todas as unidades de curativos ADAPTIC Malha Não Aderente, 7,6cm x 7,6cm, (modelo 2012), Número de Lote 1903V001. 3) Descarte todo o produto impactado de acordo com os procedimentos de descarte da sua instituição. 4) Complete o Formulário de Resposta, Anexo 1 desta comunicação. OBSERVAÇÃO: Se você não tiver nenhum curativo em seu poder, escreva “0” no campo Quantidade. 5) Retorne o formulário preenchido via e-mail p/ ocorrencia@acelity.com, com cópia p/ acelityregulatorycompliance@acelity.com. 6) Caso você tenha distribuído o produto identificado nesta Notificação de Recolhimento Voluntário a outras instituições, por favor, encaminhe uma cópia desta notificação a todas estas instituições. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru, 417 Conj 51, Chácara Inglesa - São Paulo - SP. Tel: 11 - 3192-1928. E-mail: renata.narcizo@acelity.com. Fabricante do produto: Systagenix Wound Management Limited - Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX - Reino Unido.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO