Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro relatou problema referente a uma sequência específica de operação no modo Doppler (PW) em seus equipamentos modelos WS80A e HS70A. Esta situação, que ocorre somente em algumas versões de software dessas plataformas, pode levar a um aumento localizado de temperatura do transdutor em uso, representando, de alguma forma, um risco leve para a segurança da(o) paciente. A empresa afirmou que a sequência de operação, na qual o aquecimento é detectado, é pouco ou nada usual na rotina clínica de utilização dos equipamentos nos exames de ultrassonografia diagnóstica com Doppler, um vez que requer ação isolada de diminuição do volume de amostragem padrão – SV Size, que consiste no intervalo de profundidades onde ocorre a quantificação espectral, ainda na imagem bidimensional e sem o respectivo comando subsequente para o início do traçado da onda espectral, sendo notada elevação de temperatura somente após decorrido um longo intervalo de tempo nessa situação. Segundo a empresa, o problema pode ocasionar leve desconforto ou em caso extremo, leve queimadura.

Ação:

Ação de Campo Código 0001/2019 sob responsabilidade da empresa Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que é necessário fazer a atualização do Patch (Software). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

14/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Samsung Eletrônica da Amazônia Ltda. - CNPJ: 00.280.273/0007-22 - Av. Dr. Chucri Zaidan, 1280 - 21 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 97357-8902. E-mail: lfunari@healthmercato.com. Fabricante do produto: SAMSUNG MEDISON CO LTD. - CORÉIA DO SUL - 3366, HANSEO-RO, NAM- MYEON, HONGCHEON-GUN - GANGWON-DO, 250-874 - Coréia do Sul.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO