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Problema:

A empresa detentora do registro informou que as unidades de monitorização podem ser incorretas quando é seguido um fluxo de trabalho específico no Monaco®. Ao criar planos 3D utilizando os modos de ponderação da dose ou da unidade de medida (UM), se o utilizador alterar o número de frações, reajustar o plano e, posteriormente, alterar o ângulo da cunha, as unidades de monitorização são dimensionadas de forma incorreta. Se as Unidades do Monitor não estiverem corretas, o paciente será tratado incorretamente. Pode haver uma sobredosagem crítica ou uma dose insuficiente proporcional à alteração do programa Rescale.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0031 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que, antes do tratamento, sempre devem ser feitas verificações de cálculo de dose independentes e verificações de MU secundárias. Ambos devem ser padrões de prática em clínicas de radioterapia e irão detectar o problema. Segundo a empresa, o problema pode ser evitado forçando-se um recálculo do Monaco® (alterar o espaçamento da grade de cálculo da dose e trocar de volta) quando qualquer alteração no ângulo da cunha for feita. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com Fabricante do produto: Elekta, Inc. - 13723 Riverport Drive, Suite 100, Maryland Heights, Missouri, 63043, USA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO