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Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que, devido a um problema de tolerância na fonte de alimentação do controle do gerador, que se encontra acima de um valor específico, o gerador A100 poderá falhar. Caso ocorra, a tensão necessária para a ampola de raios-X deixará de ser fornecida, e consequentemente, o sistema não emitira raios-x e o tratamento deve ser realocado para um sistema alternativo. A empresa informou que, com objetivo de corrigir o problema, assistência técnica irá modificar o circuito de alimentação afetado, incluindo uma revisão dos fios. Essa correção recolocará a tensão no intervalo de tolerância adequado.

Ação:

A ação AX038/18/S corresponde a uma mensagem de alerta para o cliente (Carta ao cliente.), enquanto que a ação AX039/18/S corresponde a substituição de hardware (Correção em Campo. Correção de partes/peças). Ações de Campo Código AX038/18/S & AX039/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros recomendou que clientes tenham disponível um sistema alternativo para continuar o tratamento, caso necessário. A empresa realizará a substituição de hardware. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/08/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO