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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante lançou o sistema de placas da Variloc há cerca de 1 ano. De acordo com feedback de cliente, foi modificado o design do cabeçote do parafuso de travamento para otimizar o perfil do parafuso de travamento. Após o lançamento do novo parafuso de travamento de 3,5 mm com o sistema de placas Variloc, foi identificado um risco potencial à saúde. Este risco foi identificado durante uma demonstração do produto e testes mecânicos adicionais de que o parafuso de travamento (34254000) causa um risco potencial de passar pelo furo da placa durante a aplicação do parafuso e da placa com a chave de fenda de limitação de torque 1.5Nm.

Ação:

Ação de Campo Código FA Variloc sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

Trata-se de recolhimento. Os clientes devem segregar as unidades dos lotes sob risco e realizar os procedimentos de devolução indicados pela empresa na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

31/07/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., LTD. - No.11, North Changjiang Road, Xinbei Zone, 213022, Changzhou, Jiangsu - China - China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO