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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou um baixo número de casos de alarme técnico na Base da Orquestra em relação a um relé de canal programado. Informou que o manuseio desta situação não está claramente descrito na rotulagem atual. O dispositivo dispara um alarme se o software estiver em um estado anormal ou se a fonte de alimentação não estiver adequada. Essa função é chamada de “watchdog”. O alarme gera sinais audíveis e visíveis na forma de luzes vermelhas e bipes contínuos. A tela da Base da Orquestra apaga. A empresa afirmou que, se a Base Orquestra disparar um alarme de vigilância, a infusão continuará a funcionar na velocidade programada nos módulos até a seringa em uso ficar vazia. Os relés de canal já programados serão cancelados; assim, o módulo subsequente não iniciará a infusão automaticamente, resultando potencialmente em uma subdosagem se não for reconhecida pelo usuário em tempo hábil. Para reprogramar o relé do canal após um alarme de vigilância (luzes vermelhas, sinal sonoro contínuo), devem ser seguidas as instruções descritas no comunicado da ação de campo, enviado aos clientes.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2019 sob responsabilidade da empresa Fresenius Kabi Brasil Ltda. Carta ao cliente. Informar alarme técnico na Base da Orquestra em relação a um relé de canal programado.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, quando identificado o “alarme técnico”, recomenda fortemente reprogramar o relé do canal após um alarme de vigilância (luzes vermelhas, sinal sonoro contínuo). Os seguintes passos devem ser adotados pelo usuário: Desligar a Base Orquestra com um longo toque no botão de ligar / desligar (reset); Ligar novamente a Base Orquestra; Uma mensagem indicando para desligar a Base Orquestra e ligá-la é exibida; Reiniciar a Base Orquestra usando o botão liga / desliga; Durante este processo, os módulos continuarão a infundir. A empresa informou que o relé do canal tem que ser reprogramado na Base através das instruções de uso da Base da Orquestra. Garantir uma boa fonte de alimentação para os Módulos Orquestra pela Base, conforme descrito na instrução de uso (capítulo: “Precauções a serem adotadas”). Uma fonte de alimentação nova reduz a probabilidade de ocorrência deste alarme de vigilância. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

17/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Fresenius Kabi Brasil Ltda - CNPJ: 49.324.221/0001-04 - AV Marginal Projetada 1652 - Barueri - SP. Tel: 11 25041481. E-mail: cintia.garcia@fresenius-kabi.com. Fabricante do produto: Fabricante: Fresenius Vial S.A. - Le Grand Chemin 38590 Brézins - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO