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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, em alguns casos, os volumes de preparação para os cateteres agudos MAHURKAR e Argyle foram estabelecidos utilizando o volume máximo calculado mais um volume adicional para garantir que o cateter estava totalmente bloqueado e que essa abordagem foi escolhida para garantir que o lúmen esteja sempre totalmente preparado, minimizando o risco de trombose por cateter. Portanto, os volumes de preparação impressos nos atuais cateteres agudos MAHURKAR™ e Argyle™ excedem o volume de travamento real necessário para preencher completamente cada lúmen. A empresa informou que, dependendo do tamanho e configuração do cateter, uma variação de 0,1 mL - 0,5 mL por lúmen do valor da preparação impresso (o real volume de bloqueio seria menor) poderia ser observada. A falta de clareza no volume de preparação pode levar o médico a administrar mais heparina do que o pretendido.

Ação:

Ação de Campo Código FA866 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Envio do Comunicado de Segurança para os clientes.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, enquanto as instruções de uso estão sendo atualizadas, recomenda o uso de uma solução de bloqueio não heparinizada, como 4% de citrato de sódio ou 1000 U/mL de heparina para atenuar o risco potencial associado à administração não intencional de heparina concentrada adicional. Informou que, de acordo com as instruções de uso, a empresa fabricante quer enfatizar as recomendações relacionadas à heparinização e o gerenciamento adequado das necessidades específicas de cada paciente em relação à coagulação. Especificamente: 1- Em todos os casos, a condição do paciente deve ser considerada ao escolher um regime de heparina. Usar menos heparina em crianças e em adultos com distúrbios hemorrágicos; 2- Sempre consultar o médico responsável do protocolo da instituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

07/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO