Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um modo de falha raro, porém potencialmente sério em uma população de marca-passos Azure™ e Astra™ e de marca-passos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) Percepta™, Serena™ e Solara™, fabricados com um capacitor específico de cerâmica multicamada. Segundo a empresa, esses dispositivos continuam a funcionar dentro das projeções de confiabilidade. Informou que, embora inerentemente muito confiável, um modo de falha conhecido desses capacitores é o potencial de rachaduras internas que podem ser causadas por estresse termomecânico durante a fabricação. Sob condições raras, a rachadura interna dentro de um capacitor pode resultar no desenvolvimento de uma via de vazamento, causando um alto consumo de corrente e levando a um rápido esgotamento da bateria. Afirmou que, embora o problema se apresente como um rápido esgotamento da bateria, isso não é um problema de desempenho da bateria. Esses dispositivos continuam a funcionar dentro das projeções de confiabilidade. Informou que a Nota de Desempenho, como outras anteriormente emitidas, é fornecida para transparência de um modo raro de falha. Segundo a empresa, foram recebidas 3 queixas que incluíam um cenário de ausência de saída/telemetria, resultante do esgotamento da bateria, e todas essas queixas ocorreram fora do Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código FA871 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação da Nota de Desempenho aos Clientes.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, com base na baixa taxa de falha prevista e na recente implementação de melhorias de processo e componente, espera que ocorram poucos eventos adicionais, caso existam. A empresa, em consulta com o Painel de Qualidade de Médicos Independentes, não recomenda a substituição do dispositivo. Informou que os médicos devem continuar com o acompanhamento normal do paciente em conformidade com a prática padrão e, onde possível, continuar a utilizar o CareAlert™ sem fio com bateria de baixa tensão (enviado ligado), em conjunto com o monitoramento remoto por meio do monitor doméstico CareLink™ ou do aplicativo móvel MyCareLink Heart™. De acordo com as instruções de uso, em cada acompanhamento, verificar o status do sistema implantado, bem como a eficácia clínica do dispositivo. Prestar atenção a quaisquer mudanças inesperadas nas estimativas de longevidade remanescentes ou na incapacidade de interrogar o dispositivo e/ou transmitir dados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

06/06/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Puerto Rico Operation Co., Juncos - Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park Juncos, 00777 - Puerto Rico.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO