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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu notificações de clientes a respeito da identificação de linhas de acesso dobradas durante o tratamento com Equipo Prismaflex. A dobra impede o fluxo de sangue e, consequentemente, faz o alarme do equipamento Prismaflex ser acionado. A lista de produtos afetado inclui o Oxiris (registro 80145240445). Afirmou que esse tipo de situação está prevista nas instruções de uso dos dispositivos médicos envolvidos. Porém, a empresa identificou aumento do número de queixas técnicas relacionadas a esse problema. Informou que, no Brasil, foram recebidas um total de 7 reclamações relacionadas a dobra na linha e que em nenhum dos casos houve evento adverso ao paciente. Caso a substituição do dispositivo não seja realizada pelo usuário conforme as instruções de uso, poderá ocorrer o atraso da terapia, a coagulação do circuito sanguíneo (como resultado de fluxo sanguíneo reduzido) ou a hemólise. Afirmou que o modo de falha, linhas de acesso dobradas, foi isolado em um subconjunto de lotes com base nas datas de produção. No entanto, ações corretivas já foram implementadas pela empresa para mitigar a ocorrência de dobra nas linhas de acesso dos novos equipos de Prismaflex manufaturados.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2019-019 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar. Carta ao Cliente. Informação importante do produto.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Os clientes podem continuar a usar os lotes dos conjuntos Prismaflex listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) de forma segura. Caso uma dobra seja observada antes do início do tratamento, o dispositivo médico envolvido deve ser substituído conforme as instruções de uso. Se a identificação ocorrer durante o tratamento, a terapia deve ser interrompida, o sangue extracorpóreo presente no circuito deve retornar ao paciente por procedimento normal, e o conjunto de Equipos deve ser substituído para continuação da terapia; 2. Se o produto tiver sido comprado diretamente da Baxter, a empresa solicita o preenchimento do formulário de resposta ao cliente e devolução à Baxter via e-mail para faleconosco@baxter.com; 3. Caso os produtos sejam distribuídos para outras instalações ou departamentos da sua instituição, a empresa solicita que encaminhem uma cópia da comunicação para as unidades referidas; 4. Caso se trate de um distribuidor que tenha distribuído qualquer dos produtos indicados a outras instalações, a empresa solicita encaminhar a notificação aos respectivos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

29/05/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre B, 12º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948877. E-mail: cintia_guedes@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Industries - 7 avenue Lionel Terray BP126 69883 Meyzieu cedex – França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO