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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que o adaptador MAC pode ser danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica de 220V CA ou superior e que, na ocorrência desse dano, o adaptador MAC não fornecerá mais energia ao monitor nem recarregará a bateria interna do monitor. Afirmou que esse dano não impacta o controlador do HeartWare e que nenhum componente do sistema HeartWare está sob risco de perder energia devido ao problema no adaptador MAC. Informou que deve ser observado que as instruções de uso (IFU) exigem que a bateria interna do monitor seja totalmente carregada antes do uso em um paciente. Se a bateria interna foi carregada, o monitor continuará funcionando enquanto houver carga. Afirmou que todos os adaptadores MAC do HeartWare são seguros para continuarem em uso e que, para melhorar a experiência do cliente, a empresa submeteu uma alteração no design do adaptador MAC às autoridades regulatórias. Segundo a empresa, o novo design suportará as condições de sobretensão da corrente elétrica que anteriormente poderiam danificar o adaptador MAC. Dos adaptadores MAC distribuídos atualmente e suscetíveis a esse problema, a Medtronic relatou um índice de reclamações de 14,6% para esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código FA869 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação de segurança aos clientes.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Continuar utilizando o adaptador MAC do Monitor HeartWare e o monitor HeartWare associado de acordo com as atividades clínicas normais: Certificar-se de que o monitor esteja funcionando, e que a bateria interna esteja totalmente carregada antes do uso; De acordo com as indicações das IFU, sempre carregar totalmente a bateria interna do monitor antes do uso no paciente; As luzes do status do monitor indicam quando a bateria interna do monitor está totalmente carregada, ou próxima de esgotar. Consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter mais informações. 2. Manter o monitor conectado a uma tomada elétrica em todos os momentos - mesmo enquanto estiver guardado: Reduzir os ciclos de conexão/desconexão da tomada para minimizar a ocorrência de sobretensão da corrente elétrica através da fonte de alimentação; As sobretensões da corrente elétrica ocorrem somente na conexão em uma tomada elétrica. 3. Se o adaptador MAC não estiver funcionando, utilizar um monitor ou adaptador MAC alternativo, se disponível. Seguir o processo padrão de comunicação da reclamação para receber um adaptador MAC substituto entrando em contato com o Representante local da Medtronic. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/05/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO