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Alerta 2884 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil - Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão – Recall – Instrumentos fabricados com material diferente do registrado.
 

Nome Comercial: Instrumentos Cirúrgicos em Aço Inoxidável com Conexão Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos Número de registro ANVISA: 80044680403 Classe de Risco: I Modelo afetado: 28.66.110; 502015114; 502015115; 502015115; 502015124; 502015130; 502015130; 502015130; 502015131; 502015136; 502015137; 502015137; 502015206; 502015206; 502015207; 502015207; 502015402; 502015619; 502015631; 502015631; 503002041. Números de série afetados: modelo 28.66.110: lote 13449; modelo 502015114: lote 15395; modelo 502015115: lote 15396; modelo 502015115: lote 15793; modelo 502015124: lote 15397; modelo 502015130: lote 15601; modelo 502015130: lote 16141; modelo 502015130: lote 16879; modelo 502015131: lote 15042; modelo 502015136: lote 14562; modelo 502015137: lote 14020; modelo 502015137: lote 16567; modelo 502015206: lote 14339; modelo 502015206: lote 17011; modelo 502015207: lote 16830; modelo 502015207: lote 17803; modelo 502015402: lote 17164; modelo 502015619: lote 16052; modelo 502015631: lote 14937; modelo 502015631: lote 17096; modelo 503002041: lote 17162.
 

A empresa detentora do registro informou que a fabricante está conduzindo um recall de instrumentais Normed para pé e tornozelo. Informou que o problema está relacionado a um fornecedor que usou o material incorreto para fabricar certos lotes. Afirmou que ocorreram reclamações para instrumentos fraturados devido esse problema.

 

Ação de Campo Código ZFA 2018-00611 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

 

A empresa detentora do registro informou que os produtos sob risco já foram recolhidos e destruídos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

20/05/2019

 
 

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: Zimmer GMBH - Sulzerallee 8, Winterthur – Suiça.

 
 

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