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Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante o uso de determinados Cabos Tronco ECG Efficia, se o paciente precisar de energia elétrica para desfibrilação ou cardioversão, é possível que parte da energia seja desviada para fora da cavidade torácica do paciente através do cabo ECG. Segundo a empresa, essa situação poderia resultar em uma redução da energia de desfibrilação entregue ao paciente. Além disso, é possível que o paciente não receba terapia de desfibrilação conforme esperado. A empresa atualizou, em 13/05/2018, a descrição do problema, informando que também há a possibilidade de um risco de choque elétrico não intencional para o médico e/ou paciente durante a desfibrilação.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86400029, em substituição à FCO86400024, sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Cabos Tronco ECG Efficia afetados.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1. Identificar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há na instalação, empregando as instruções fornecidas na Carta ao Cliente, “COMO IDENTIFICAR PRODUTOS AFETADOS”; 2. Interromper o uso de todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados; 3. Preencher e assinar o formulário de resposta fornecido na última página da carta; 4. Enviar o Formulário de resposta preenchido e assinado à Philips via informações de contato localizadas no formulário; 5. Descartar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há no estoque, em conformidade com os regulamentos locais. A empresa solicitou que os clientes devolvam o Formulário de Resposta, mesmo se não tiver nenhum Cabo Tronco ECG Efficia afetado no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2018 - Data da publicação do Alerta 2746: 21/12/2018 - Data da atualização do problema pela empresa: 13/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Foi publicado, em 21/12/2018, o Alerta 2746, que apresentava a primeira versão do problema informado pela empresa. Em 13/05/2019, a empresa detentora do registro apresentou retificação das informações do problema, quantidades sob risco e Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Informou que a Ação de Campo Código FCO86400029 substitui a FCO86400024.

Data Ocorrência:

14/05/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO