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Alerta 2867 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA - Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP - Tubo Insuflador Pneumosure – Probabilidade de que o tubo insuflador se desconecte do cassete.
 

Nome Comercial: Tubo Insuflador Pneumosure Heated RTP; Tubo Insuflador Pneumosure Nome Técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80005430169 Classe de Risco: II Modelo afetado: 0620040690; 0620040660 Números de lotes afetados: Modelo 0620040690: 56004575; 56004723; 56005075; 56005085; 56005177; 56005397; 56005433. Modelo 0620040660: 56006432; 56005297.
 

A empresa detentora do registro informou que evidenciou que os kits/sets de tubo supracitados apresentam uma probabilidade de o tubo do insuflador se desconectar do sistema. Informou que um tubo desconectado pode levar a um vazamento de gás ou um assobio sonoro. Em adição a todo risco que qualquer procedimento carrega, isto propicia falhas de insuflamento, resultando em dificuldade de visualização de condições cirúrgicas.

 

Ação de Campo Código PFA 2023816 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil LTDA. Recolhimento. Destruição.

 

A empresa detentora do registro solicita que os clientes segreguem as unidades sob risco e as enviem à Stryker. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

03/05/2019

 
 

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com. Fabricante do produto: Stryker Corporation - Estados Unidos da América.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO