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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A Food and Drug Administration (FDA) decidiu que todos os fabricantes de telas cirúrgicas para reparo transvaginal de prolapso de órgãos pélvicos parassem imediatamente de vender tais produtos e retirassem todos os produtos do mercado norte-americano. A empresa detentora do registro informou que, com base nessa decisão da FDA e no ambiente regulatório global em relação à malha transvaginal, tomou a decisão de retirar voluntariamente do inventário todos os produtos mencionados do resto do mundo, indicados para o reparo do prolapso transvaginal do órgão pélvico.

Ação:

Ação de Campo Código 92378480-FA sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento.

Esclarecimento:

Recomendações clínicas: A empresa detentora do registro informou que recomenda que as pacientes que passaram por procedimento com uma malha transvaginal posicionada para o reparo cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos continuem com seus exames anuais, outros exames de rotina e acompanhamento. Afirmou que não há necessidade de tomar nenhuma ação adicional se as pacientes estiverem satisfeitas com a sua cirurgia e não estiverem tendo complicações ou sintomas. Recomendações aos profissionais e distribuidores: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1- Interromper imediatamente o uso do produto da Boston Scientific informado e remover todas as unidades impactadas dos inventários, independentemente de onde essas unidades estejam armazenadas nas instalações. Segreguar as unidades em um local seguro, aguardando retorno à Boston Scientific; 2- Preencher o formulário de verificação, mesmo que não tenha nenhum produto para devolver; 3- Quando concluído, devolver o Formulário de Verificação ao escritório local da Boston Scientific; 4- Se tiver produtos para devolução, empacotá-los em uma caixa de transporte apropriada e entrar em contato com o "Customer_Service_Tel" do escritório local da Boston Scientific, para providenciar o retorno; 5- Transmitie o aviso para qualquer profissional de saúde da organização que precise estar ciente e para qualquer organização onde os dispositivos potencialmente impactados tenham sido transferidos (se aplicável). Fornecer à Boston Scientific os detalhes de quaisquer dispositivos impactados que tenham sido transferidos para outras organizações (se aplicável). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

02/05/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: regulatorio@bsci.com Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO