Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, como parte de nossa vigilância pós-comercialização, casos foram relatados à empresa fabricante envolvendo uma Mesa de Operações Móvel MEERA, na qual a tomada de plástico da IEC 60320-1 tinha sido desconectada da gaiola de metal e partes eletrônicas foram expostas. A empresa afirmou que, nos casos em que a tomada tenha sido desconectada e o cabo principal ainda esteja conectado à tomada principal (fonte de alimentação), existe o risco de um usuário ou um terceiro sofrer um choque elétrico ao entrar em contato com os componentes eletrônicos expostos.

Ação:

Ação de Campo Código CAPA 2018-025 sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que, até que todas as ações tenham sido realizadas, uma verificação visual e funcional de uma pessoa treinada é necessária antes da operação. Além disso, as informações contidas nas instruções de uso (IFU) relativas à conexão e desconexão da tomada principal (fonte de alimentação) devem ser observadas com urgência. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

17/04/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Av. Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 1126087396. E-mail: andre.luiz@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Gmbh - Kehler Strasse 31, D-76437 - Rastatt – Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO