Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que o conteúdo da rotulagem a laser constante na caixa do produto 140.657 - Implante Alvim CM 3.5X8 Acqua, dos lotes 800366154, não condiz com o produto contido na embalagem. O produto físico, blister e etiqueta de rastreabilidade se referem ao produto 140.652 – Implante Alvim CM 5.0X8 Acqua (lote 800366354). Adicionalmente, verificou-se que os registros de distribuição do lote 800366154 foram incorretamente identificados como sendo do lote 800364237, que também se refere ao produto 140.657. Portanto, a ação de campo envolve dois lotes do item 140.657: 800366154 e 800364237.

Ação:

Ação de Campo Código 0001/2019 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria E Comércio De Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro solicitou que os clientes verifiquem a ocorrência de unidades dos lotes 800366154 e 800364237 que porventura estejam em estoque. Essas unidades devem ser segregadas e devolvidas para a Neodent. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/04/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84 - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4058. E-mail: recall@neodent.com. Fabricante do produto: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Avenida Juscelino Kubitschek De Oliveira Nº 3.291 - Cidade Industrial- Curitiba - PR – Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO