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Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 com software versão 11 e dispositivos de anestesia Aisys atualizados para o software versão 11 podem, em raras ocasiões envolver um fluxo de trabalho não típico, falhar na entrega da concentração de agente no End Tidal Control (Controle de Maré Final) (Controle de Et) se o controle de Et for automaticamente encerrado enquanto um procedimento de Pausar Fluxo de Gás estiver em andamento. Após a saída automática nesta situação, se o médico reentrar no Controle de Et, a entrega do agente não funcionará. O modo de entrega do Controle de Gás Fresco não é afetado. Se essa situação ocorrer, o dispositivo de anestesia não notificará imediatamente o usuário sobre o erro e a entrega do agente permanecerá desativada enquanto estiver no controle de Et, apesar da configuração do agente mostrar um valor não desativado. O fluxo de gás fresco muda para 10 L/min durante essa condição, que purga o agente do sistema respiratório, causando entrega insuficiente do agente. A concentração do gás anestésico pode se tornar insuficiente, possivelmente levando à consciência.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros informou que os clientes podem continuar utilizando os dispositivos de anestesia. Afirmou que, se o problema descrito nesse Alerta ocorrer, os clientes devem utilizar um dos seguintes métodos para resolvê-lo: Opção 1: Sair do Controle de Et do modo Controle de Gás Fresco, para permitir o controle manual do fluxo de gás fresco e a concentração do agente anestésico. Opção 2: Voltar a introduzir o Controle de Et e iniciar e parar o procedimento Pausar Fluxo de Gás. Ou Opção 3: Desligar o dispositivo de anestesia e ligá-lo novamente. A empresa detentora dos registos informou que atualizará todas as versões de software dos equipamentos afetados em campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/04/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO