Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante legal do produto confirmou que o material de amostra pode potencialmente entrar em contato com o bocal de pipetagem durante a operação. Afirmou que os sistemas do cobas p 612 (63x) (LCP1) que utilizam pontas com filtro descartáveis não são afetados pela potencial contaminação uma vez que as pontas com filtro criam uma barreira física prevenindo a exposição do líquido ao bocal. Informou que a possível presença de material biológico no bocal tem o potencial de causar contaminação levando a possíveis resultados falso positivos, dependendo da sensibilidade da tecnologia analítica.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-SIS-2018-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os clientes utilizem pontas com filtro, como descrito no Manual do Operador atualizado: 1- Pontas com filtros de duas fases de 1000 μl (Filtro de duas fases Eppendorf); 2- Pontas de 1000 μl (ponta de pipeta não condutora com filtro, PCR-Pure). A empresa informou que já está trabalhando na substituição por pontas com filtro e um representante entrará em contato para realizar a correção desse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 – Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO