Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou problemas no Alinity ci-series que podem representar potenciais problemas de desempenho no Software do Alinity ci-series versão 2.5.1. Afirmou que está lançando o Software do Alinity ci-series versão 2.6.0 para corrigir esses problemas. Problemas do hardware do Alinity ci-series solucionados: A Abbott identificou um problema com o sensor de nível de solução a granel do Alinity ci-series (LN 04S68-01), resultando em falha de detecção do esgotamento de um reservatório de solução a granel. Esse problema causa uma falha de dispensa da solução a granel ou dispensa incompleta da solução a granel que afeta o Alinity i-series e o Alinity c-series de maneiras diferentes. Nota: Alguns clientes foram afetados pelo descritivo da Carta ao Cliente A, enquanto outros pelo descritivo da Carta ao Cliente B.

Ação:

Ação de Campo Código FA07MAR2019REV1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Medidas relacionadas ao software: representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão 2.6.0 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Consultar o Apêndice A para obter informações sobre as medidas necessárias até que a versão 2.6.0 possa ser instalada. A versão 2.6.0 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade do sistema. Caso precise de informações adicionais, entrar em contato com o Suporte Técnico da Abbott. 2. O Manual de Operações do Alinity ci-series, distribuído com o software versão 2.6.0, exige instruções complementares para a seguinte mensagem: 2.1. Código de mensagem 3696 – A probe de amostra não é lavada depois de aspirar uma amostra de sangue total ou de glóbulos vermelhos. Se ocorrer o código de mensagem 3696, faça o seguinte: a. Realize o Procedimento de manutenção conforme necessário 5906 Limpar as probes de amostra e reagente (c-series) para limpar a probe de amostra, exceto se uma das seguintes ações ocorreu antes de iniciar o processamento do ensaio: i) A probe de amostra foi substituída; ii) Foi realizado o procedimento de manutenção diária 5501 Manutenção Diária (c-series). b. Podem ser utilizadas outras mensagens associadas a essa mensagem para determinar a ação corretiva necessária. Consulte Visualizar outras mensagens associadas a uma mensagem no Manual de Operações do Alinity ci-series. 3. Medidas relacionadas ao Sensor de Nível de Solução a Granel (consulte o Apêndice B para mais informações): a. Se o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) estiver instalado nos reservatórios das Soluções Alinity i Trigger ou Pre-Trigger, a Abbott recomenda que esses sensores sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02) antes da realização de novos testes. b. A Abbott recomenda que todos os Sensores de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) instalados nos seguintes reservatórios de solução a granel sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02). Porém, você pode continuar a utilizar o sistema até conseguir peças de reposição, uma vez que uma falha do sensor de nível nesses reservatórios de solução a granel não impacta os resultados: i) Alinity i: Concentrated Wash Buffer; ii) Alinity c: Todos os reservatórios de solução a granel, se o software do seu Alinity ci-series for 2.5.0 ou superior. c. Consulte o Apêndice C para mais informações sobre como identificar o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) e sobre os procedimentos específicos de substituição. d. Quando os sensores de nível LN 04S68-02 forem obtidos, destrua o estoque do LN 04S68-01. Em relação ao problema de dispensa incompleta da Solução Trigger ou Pre-Trigger, a empresa informou que revisou todos os dados disponíveis de instrumentos fornecidos via AbbottLink de 1º de março de 2018 a 28 de fevereiro de 2019. Se forem identificados resultados potencialmente incorretos com um valor de RLU inferior a 16 gerados sem uma exceção, a empresa fornecerá um comunicado adicional com essas informações. Em caso de dúvidas imediatas, entre em contato com o seu Suporte Técnico local. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para mais informações, verificar as duas cartas ao cliente anexadas no Alerta publicado no Portal da ANVISA.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

25/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO