Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe risco de soltura dos componentes PONTEIRA e TUBO DE ALIMENTAÇÃO durante o procedimento de implante, na etapa da passagem da ponteira pela incisão preparada na parede abdominal para a exteriorização do tubo de alimentação. O tubo é exteriorizado através de tração pela ponteira, e, se houver força excessiva, há a possibilidade de rompimento entre as partes, prejudicando o procedimento já que pode impossibilitar a exteriorização do tubo. Caso não haja o rompimento entre as partes, o implante será realizado com sucesso e o produto terá seu desempenho de acordo com o esperado. Caso haja impossibilidade de implante por rompimento, será necessário realizar novo procedimento com outro produto, causando desconforto ao paciente e risco de evento adverso não-grave.

Ação:

Ação de Campo Código RA 561 sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os clientes segreguem e retornem os produtos não utilizados. Afirmou que, em relação aos produtos que foram utilizados, uma vez realizado o implante com sucesso, não há nenhum risco relacionado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

21/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda - CNPJ: 54.801.196/0001-42 - Rua Maria José Rangel, 83 - São Paulo - SP. Tel: 11 38537625. E-mail: marcia@hpbio.com.br. Fabricante do produto: HP Bioproteses Ltda - Rua Maria José Rangel, 83 - São Paulo - SP - 04650-180 - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO