Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que identificou um risco potencial, que pode ocorrer durante o uso da plataforma clínica EV1000 com tecnologias minimamente invasivas e não invasivas. Informou que recebeu relatórios sobre a entrada de fluidos na tomada de energia CA tanto no adaptador de energia EV1000A quanto na unidade de bomba EV1000NI. A empresa foi informada sobre o potencial de um curto-circuito elétrico, levando a um possível risco de incêndio devido à entrada de líquido. Afirmou que esse problema foi notado no cabo CA de uma plataforma clínica EV1000 devido à orientação incorreta. Desta forma, a empresa enviou aviso de segurança sobre a plataforma clínica EV1000 para reforçar a configuração adequada da fonte de alimentação externa de acordo com o manual do operador do equipamento. Posteriormente, a empresa enviou adendo aos clientes com o intuito de informar sobre as possíveis causas adicionais “cabos queimados” e “fumaça, faíscas ou incêndio devido a limpeza ou descontaminação/desinfecção”, os planos para resolver os problemas e as medidas a serem tomadas para ajudar a minimizar os riscos. A empresa realizará ações de correção em campo.

Ação:

Ação de Campo Código FCA 128 sob responsabilidade da empresa Edwards Lifesciences Comércio De Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. Envio de carta com orientações junto ao produto. Correção em campo. Aplicação de etiqueta adicional no cabo de alimentação CA para o Modelo EV1000A. Instalação da peça de proteção da tomada para o Modelo EV1000NI.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda que os clientes tenham cuidado para que as bolsas IV e outros fluidos sejam posicionados longe dos conectores de energia CA para evitar a entrada de líquidos. Seguir as instruções conforme o manual de usuário que informa uma mensagem de atenção de não deixar nenhum líquido entrar em contato com o produto. A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta as orientações relacionadas a instalação de cada produto: Plataforma Clínica EV1000NI (80219050157) e EV1000A Monitor para Cuidados Intensivos (80219050127). A empresa informou que deve ser realizada a instalação da peça de proteção da tomada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2825 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2019 - Data da publicação do Alerta 2825: 20/03/2019 - Data de entrada das informações de atualização do plano de ação: 26/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Em 26/09/2019, a empresa apresentou relatório com alteração do plano de ação para incluir envio de adendo à Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para informar causas adicionais do problema. A empresa informou alteração no plano de ação com inclusão de correções em campo: aplicação de etiqueta adicional no cabo de alimentação CA para o Modelo EV1000A e instalação da peça de proteção da tomada para o Modelo EV1000NI.

Data Ocorrência:

20/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. - CNPJ: 05.944.604/0001-00 - Rua Verbo Divino 1547 - 1º andar - CJS 101/102 - São Paulo - São Paulo. Tel: 115567-5233. E-mail: cora_belzoni@edwards.com. Fabricante do produto: Edwards Lifesciences LLC - One Edwards Way, Irvine, California, 92614-5686 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO