Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o dispositivo médico pode gerar calor excessivo durante o uso. Informou que o uso do produto sob o risco pode causar lesões teciduais resultando em infecções, tanto profundas quanto superficiais.

Ação:

Ação de Campo Código RNC 001/2019 / RNC 002/2019 sob responsabilidade da empresa Arthrex do Brasil Importação e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que são dadas orientações de acordo com as Instruções de Uso do fabricante (DFU-0215-4r0), sobre o fluxo de irrigação. Quando houver a não irrigação, pode haver o aquecimento do produto. Ocorrem danos irreversíveis em todos os dispositivos se forem usados sem o fluxo de irrigação (a seco). Usar o dispositivo sem o fluxo de irrigação (a seco) causa aquecimento excessivo e pode ocasionar queimadura térmica. A empresa solicita, na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), que os clientes interrompam imediatamente o uso, a venda e a distribuição do produto afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Arthrex do Brasil Importação e Comercio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 18.272.616/0001-87 - Rua Delegado Moraes Novaes, 196 - Vila Andrade - São Paulo/SP CEP: 05718-310 - São Paulo - SP. Tel: 11 4130 8950. E-mail: carolina.ramalho@arthrex.com Fabricante do produto: Arthrex Inc - 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 34108 - Estados Unidos da América

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO