Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante descobriu que o ruído eletromagnético (EMI: Interferência Eletromagnética) do Microscópio Especular, modelo: CEM-530 excede o limite superior especificado na Norma de Compatibilidade Eletromagnética -EMC (IEC 60601-1-2). A empresa afirmou que não há possibilidade de causar efeitos adversos, pois é improvável que outros Equipamentos Médicos sejam afetados, mesmo que sejam colocados próximos ao CEM-530. Informou que o ruído eletromagnético atual emitido pelo CEM-530 está dentro do valor padrão do EMS (suscetibilidade eletromagnética) exigido para os seguintes produtos: 1- Dispositivo eletromédico (Equipamento Médico): 1/230. 2- Dispositivo de Implante (Marcapasso, etc.): 1/1230.

Ação:

Ação de Campo Código AC002 sob responsabilidade da empresa Nidek Eyecare do Brasil Comercio de Instrumentos Opticos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro afirmou que não há ação a ser tomada pelos clientes. Informou que entrará em contato com os clientes para agendar a substituição das peças. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Nidek Eyecare do Brasil Comercio de Instrumentos Opticos Ltda - CNPJ: 9632380000151 - Rua Padre Roma, 482 SALA 401, Centro - Florianópolis - SC. Tel: 48 33046000. E-mail: enio.satake@nidek-br.com. Fabricante do produto: Nidek Co. Ltd - 34-14 Maehama, Hiroishi, Gamagori, Aichi 443-0038 - Japão.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO