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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o software A610 inclui uma Charge Density Warning [Advertência sobre a Densidade da Carga] para alertar os médicos durante a programação das configurações que excedem 30 μC/cm2/fase e para fornecer uma confirmação para utilizar o valor selecionado. A empresa afirmou que identificou que, durante os testes realizados sob configurações específicas, essa advertência não será exibida quando prevista; especificamente, quando o Neuroestimulador Externo (ENS) é utilizado durante a estimulação teste com o cabo twistlock e o eletrodo de neuroestimulação modelo 3387 ou 3389. Nessa configuração, a advertência da densidade da carga no aplicativo A610 aparecerá primeiro a 60 μC/cm2/fase vs. o 30 μC/cm2/fase previsto. A empresa afirmou que esse problema não afeta nenhum Neuroestimulador Implantável para DBS da Medtronic.

Ação:

Ação de Campo Código FA861 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que, se o cliente utiliza um Tablet do Médico CT900 com o aplicativo de software A610: 1- Conectá-lo ao Wi-Fi e abrir o aplicativo Hub no programador do médico CT900, e em seguida fazer o download e instalar a versão 1.1.3484 do aplicativo de software A610. (Outros detalhes estão contidos no documento “Atualização do App Utilizando o Hub” anexo.); 2-Preencher o formulário de confirmação anexo e devolvê-lo à Medtronic de acordo com as instruções no formulário. Guardar uma cópia desse documento nos registros. Se o cliente não utiliza um Tablet do Médico CT900: 1- Preencher o formulário de confirmação anexo e devolvê-lo à Medtronic de acordo com as instruções no formulário. Guardar uma cópia do documento em seus registros. Nesse caso, o cliente não foi afetado por esse problema no software. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

08/03/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos - 710 Medtronic Parkway.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO