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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou o seguinte problema: um resultado de amostra de paciente com o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” no analisador Alinity hq pode indicar que a amostra processada contém um coágulo. Se o analisador não for interrompido pelo usuário, o sistema continuará a processar amostras. Resultados subsequentes podem ser impactados sem apresentar um alerta. Os resultados de CBC de pacientes gerados após a aspiração de um coágulo podem estar incorretos (falsamente reduzidos).

Ação:

Ação de Campo Código FA07FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Verificar se a amostra contém coágulos, realizar o procedimento de manutenção diária.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro apesentou as seguintes recomendações: 1- Quando o alerta “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” é exibido, essa mensagem pode indicar uma amostra insuficiente ou uma amostra coagulada. Pausar o sistema quando a notificação for detectada. Verificar se a amostra que disparou o alerta contém coágulos. Se nenhum coágulo for encontrado, retomar a operação do analisador. Nesse caso, nenhuma outra ação é necessária. Se um coágulo for encontrado, realizar o procedimento de manutenção diária (5001) Autolimpeza, faça uma leitura de Background e processe os controles de qualidade. As amostras processadas após o alerta de invalidação de dados “MCHC Fora do Intervalo. Verifique Integridade da Amostra” e antes da confirmação dos valores de controle de qualidade devem ser testadas novamente, mesmo se não forem gerados alertas, resultados inválidos, delta checks ou resultados fora do intervalo de referência. 2- Revisar o comunicado juntamente com o Diretor Médico e seguir o protocolo do laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de pacientes reportados anteriormente. 3- Coágulos nas amostras são uma condição que pode afetar os resultados de CBC. Embora o Alinity hq tenha sido desenvolvido para sinalizar tais amostras, nem sempre será possível sinalizá-las. Para minimizar o risco de formação de coágulo, seguir as instruções no Manual de Operações do Alinity h-series, “Requisitos para o manuseio de amostras”. Coletar todas as amostras de sangue total de acordo com os procedimentos do laboratório. Seguir as recomendações do fabricante do tubo de coleta. Observar todas as precauções para a coleta de sangue por venipunctura para evitar a coagulação ou hemólise das amostras. NOTA: Nenhuma mudança é necessária na agenda de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/02/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Gmbh & Co. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO