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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que fluxos de trabalho específicos da estação de trabalho do Centricity Universal Viewer (UV) podem causar perda de sincronização no contexto do paciente entre o UV e o SenoIris ou o IDI Mammo Workstation. Em um fluxo de trabalho orientado por PACS (lista de estudos de UV), onde o Centricity Universal Viewer é integrado com SenoIris ou com o IDI Mammo Workstation, o seguinte problema pode ocorrer: ao alternar entre as várias ocorrências do Universal Viewer na barra de tarefas do Windows, as imagens do paciente exibidas nos monitores de alta resolução da IDI Mammo Workstation podem não mostrar imagens do paciente selecionado no Universal Viewer, o que pode resultar em diagnóstico incorreto. Todas as imagens exibem o nome correto do paciente. A empresa afirmou que um fluxo de trabalho controlado por software externo (os possíveis softwares externos podem ser: RIS, Centricity Workflow Manager, Centricity eRadCockpit ou outro software) não são afetados por esse problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 85448 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o Centricity Universal Viewer. Segundo a empresa, eles devem seguir as seguintes instruções de segurança ao realizar os exames: 1- Verificar visualmente se as imagens e a seleção do paciente exibidas no monitor UV e nos monitores de revisão de alta resolução são do mesmo paciente. Certificar-se de que o nome do paciente está exibido em todos os monitores para identificar que a seleção do paciente e as imagens pertencem ao mesmo paciente; 2- Ao alternar entre várias instâncias do visualizador, usar a barra de tarefas do Windows ou Alt+Tab para selecionar uma instância do Universal Viewer. Clicar no ícone do SenoIris ou do IDI existente na barra de tarefas do Windows para colocar em foco o SenoIris ou o IDI Mammo Workstation; 3- Para evitar que essa situação ocorra, sempre fechar a instância do Universal Viewer antes de abrir novas instâncias do visualizador. A empresa detentora do registro informou que fornecerá um adendo ao Manual do Usuário do Centricity Universal Viewer para o sistema. Afirmou que nenhuma outra correção é necessária. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

12/02/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO