Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante tomou conhecimento, por meio de reclamações de clientes, de um aumento na sensibilidade da reação urobilinogênica das tiras iChem Velocity Urine Chemistry que impacta o resultado de pacientes com urobilinogênio falsamente elevados (falso positivo). Informou que identificou, por investigação preliminar, que uma alteração no processo interno para melhorar a purificação de um indicador cromogênico usado para o analito de urobilinogênio resultou no aumento da sensibilidade do analito nas tiras. Na Mensagem de Alerta (carta ao cliente), a empresa informa que: 1- Existe a possibilidade de resultados errôneos de urobilinogênio falsamente elevados/falso positivos serem relatados aos médicos. Os resultados dos pacientes na extremidade superior do intervalo normal para o urobilinogênio podem ser notificados como anormais (o primeiro intervalo positivo), indicando um falso resultado acima do normal; 1.1- Para o produto de referência 800-7212: Isso afeta o intervalo notificável de 2 mg/dL (primeiro intervalo anormal);1.2- Para o produto de referência 800-7204: Isso afeta os intervalos notificáveis de 2 mg/dL e 3 mg/dL (primeiro intervalo anormal); 2- No pior cenário, resultados errôneos liberados pelo laboratório podem levar a exames adicionais minimamente invasivos, incluindo punção venosa, causando lesão temporária no paciente; 3- Esse problema não é detectado pelo controle de qualidade; 4- Não há impacto nos resultados de outros analitos na tira.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000050 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Carta ao Cliente. Aviso Urgente de Segurança no Campo.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomenda, na Mensagem de Alerta (carta ao cliente): 1- Analisar os resultados anormais de urobilinogênio para determinar se são consistentes com outros achados clínicos e parâmetros de resultados do paciente; 2- Opcionalmente, realizar o teste de urobilinogênio usando um método de backup de acordo com o protocolo do laboratório; 3- Caso estiver usando o recurso de liberação automática do instrumento, considerar estabelecer um limiar de confirmação química para o urobilinogênio. Consultar o Capítulo 9, “Configuração”, das Instruções de Uso (IFU) do instrumento. Consultar o representante local da Beckman Coulter para obter orientação, se necessário; 4- Consultar o Diretor de Laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva de resultados é clinicamente justificada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

04/02/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter Do Brasil Comércio E Importação De Produtos De Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com Fabricante do produto: Iris Diagnostics A Division Of Iris International Inc. - 9172 Eton Ave, Chatsworth, CA, 91311 - Estados Unidos Da América - EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO