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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que registrou recebimento de reclamações de clientes devido a observação de Concentração Inibitória Mínima (MIC) elevada, com antibióticos carbapenêmicos em associação com os kits de cartões Vitek 2 AST. Informou que uma investigação das reclamações (PR NC 1517956) foi iniciada para verificar as falhas relatadas e identificar a causa raiz. A bioMérieux identificou que a integridade da vedação superior de algumas embalagens pode estar comprometida. A investigação determinou que, se a vedação superior da embalagem individual do cartão estiver comprometida, a performance dos reagentes presentes no cartão pode ser impactada devido à entrada de umidade.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 4215 sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Correção em Campo. Verificação pelos clientes dos pontos de fragilidade de selagem na parte superior dos sachets, em lotes específicos, dos cartões Vitek 2 ID/AST.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que as instruções, inclusive ilustrações, estão presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Recomenda também: 1- Confirmar que a carta aos clientes foi distribuída as pessoas apropriadas nas instalações dos clientes; 2- Verificar que lotes foram recebidos por eles, considerando a lista de lotes apontados no Anexo A da carta; 3- Para os lotes impactados, inspecionar visualmente as bolsas que acondicionam os cartões e confirmar se foram impactadas pelo problema, se tiverem sido, realizar o teste de tração em 3 posições, na parte superior das mesmas; 3.1- Se romper, não usar os cartões, contabilizar a quantidade e informar para Biomerieux Brasil para que seja dado crédito aos clientes; 3.2- Se não romper, os cartões poderão ser utilizados; 4- Para lotes impactados onde os cartões já tenham sido usados, na carta do cliente item "Impacto para Clientes e Pacientes" existem orientações que servirão de base para as análises de risco do processo; 5- Manter a Carta ao Cliente junto com a documentação do equipamento Vitek 2; 6- Completar o formulário de "Conhecimento" e retorná-lo ao Atendimento Integrado a Clientes da Biomérieux Brasil o mais rápido possível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

29/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com Fabricante do produto: Biomérieux Inc. - 595 Anglum Road - Hazewood, MO 63042 - Estados Unidos das Américas.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO