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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está comunicando os clientes sobre a disponibilidade de uma atualização de software para os programadores Medtronic 2090 CareLink e 29901 Encore. Informou que a atualização é específica para o software do programador que suporta o dispositivo Microcateter Transingeter System (TPS) e é liberada sob o ID do software do aplicativo: Modelo SW022 versão 8.1. Segundo a empresa, esta atualização de software corrige um erro na forma como o programador calcula e exibe o valor de longevidade restante durante um período (até 2 anos) antes que o dispositivo atinja seu Tempo de Reposição Recomendada (RRT).

Ação:

Ação de Campo Código FA856 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros informou que o produto Micra nunca foi importado para o Brasil nem implantado em paciente, que o Carelink é comercializado no Brasil, porém devido a não ter o Micra implantado não é possível acessar os softwares específicos para o Micra. Informou que está notificando a Agência Reguladora sobre essa Ação de Campo que está acontecendo Globalmente e que os clientes no Brasil que, de acordo com a rastreabilidade, possuem o produto Carelink serão notificados preventivamente. A empresa detentora dos registros informou que recomenda aos clientes: 1- Preencher o Certificado de Confirmação devolvê-lo por e-mail para os endereços indicados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Trabalhar com o Representante Medtronic Local e programar a instalação da atualização do software do programador, Aplicativo Micra Modelo SW022 versão 8.1, e todos os programadores CareLink Modelo 2090 e Encore Modelo 29901 para eliminar o problema; 3- Os programadores recém-adquiridos (incluindo aqueles recebidos diretamente da Medtronic) devem ser verificados antes do uso para garantir que possuem o software mais atualizado e, caso contrário, atualizar o software; 4- Não são necessárias atualizações ao dispositivo do paciente visto que o problema reside apenas no valor mostrado no programador; 5- Consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para instruções sobre como determinar se os programadores clínicos foram atualizados com o software do aplicativo modelo SW022 versão 8.1 (Imagem 1) e como identificar se os relatórios do programador estão refletindo o valor de longevidade restante atualizado (Imagem 2a e 2b). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 - USA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO