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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante ficou ciente de que a temperatura interna no AQT90 Flex sob as piores condições pode ficar levemente acima das condições aceitáveis para os cartuchos dentro do aparelho. Informou que, para assegurar que a temperatura não excederá o limite máximo, a especificação ambiental para a temperatura ambiente do AQT90 Flex foi alterada para 30ºC/80,6ºF, anteriormente era 32ºC/89,6ºF.

Ação:

Ação de Campo Código 915-365 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que nenhuma ação é necessária se a temperatura ambiente onde o AQT90 Flex se encontra a menos do que 30ºC/80,6ºF. Se a temperatura do local for acima de desse limite, o cliente deve baixar essa temperatura ou mover o aparelho para um outro local com temperatura mais baixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Dinamarca.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO