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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante ficou ciente de que os ABL800 potencialmente podem apresentar resultados de Creatinina menores do que o esperado em amostras de pacientes. A diferença reportada tem sido maior do 28% menor. Esse problema pode não ser descoberto com o Controle de Qualidade-QC, pois o QC será menor, mas ainda assim dentro da faixa. Informou que o erro descrito pode levar potencialmente a efeitos adversos para o paciente imediatamente e a longo prazo. O erro descrito pode levar a subestimação do valor real da concentração de Creatinina no soro-cCrea em até 28%. Afirmou que o erro descrito pode levar a medidas errôneas da cCrea e pode levar a não detecção de uma insuficiência renal ou subestimação de uma falha renal de moderada a severa. No caso de uma insuficiência renal leve não detectada o paciente pode ser submetido a exames de diagnóstico por imagem envolvendo a injeção de contraste, o que, na pior das hipóteses pode levar a uma falha renal aguda (nefropatia induzida por contraste).

Ação:

Ação de Campo Código 915-387 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que solicita que os clientes não relatem resultados de cCrea até terem verificado a performance das membranas como descrito a seguir: 1- Se ainda não estiver instalado, instalar o Autocheck 6+ S7835, Nível 1 (944-094); 2- Manualmente, ajustar o limite baixo de cCrea no Autocheck 6+, Nível 1 para 20umol/L a mais (exemplo: se for 210umol/L, ajuste para 230umol/L. Esse procedimento tem que ser realizado sempre que trocar o Lote do Autocheck 6+, Nível 1; 3- Fazer uma medida desse controle no aparelho. Se o resultado estiver na faixa de Controle o aparelho está liberado, se estiver fora da faixa, novas membranas de Creatinina deverão ser instaladas no aparelho; 4- Após liberado o Controle Autocheck 6+, Nível 1 deve ser passado a cada 24h ou a cada troca de membranas de Creatinina. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

22/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO