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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que os sistemas Philips RM são por padrão equipadas com duas colunas de teto, posicionadas na parte dianteira e / ou traseira do sistema de RM. Estas colunas permitem a comunicação entre o operador na sala de exame e oferta de música ao paciente proporcionando experiência de áudio ambiente. Estas colunas são na maioria dos casos fixados no teto suspenso à sala a prova da RM, de acordo com as instruções de serviço Philips. O Planejamento Dados de Referência Philips (PRD) descreve que o teto suspenso deve ser forte o suficiente para manter 25 N alto-falantes. Informou que, em casos muito raros, devido a influências externas (manutenção da instalação hospitalar, vazamentos de água, degradação da fixação do alto-falante) durante o tempo de vida do sistema de RM, o alto-falante poderia cair a partir de sua posição e ser puxado para o sistema RM pelo campo magnético.

Ação:

Ação de Campo código FCO78100484 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção da instalação dos alto-falantes, instalação de fixação adicional.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registro informou que as seguintes ações e verificações são recomendadas aos clientes: 1- Verificar se os alto-falantes são montados no teto; 2- Verificar visualmente sinais de degradação da fixação: por exemplo, vazamento de água, alterações de cor do revestimento, revestimento de teto mal posicionados; 3- Em caso de suspeita de fixação insuficiente, não corrigir a fixação por si mesmo, contatar imediatamente o serviço local/representante Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

18/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel.: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6, 5584 PC Best - Holanda.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO