Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que descobriu uma anomalia com o algoritmo de cálculo de dose Proton Convolution Superposition [PCS] do Eclipse™ Treatment Planning System [TPS]. Segundo a empresa, algoritmo PCS calcula o intervalo de equivalência de água incorretamente para imagens de tomografia computadorizada em 3D não quadradas (número diferente de pixels em X e Y ou pixels não quadrados). Esse problema pode ocorrer com cálculos da dose realizados com o PCS e o Eclipse versão 10 ou superior. Informou que a anomalia resulta em um erro sistêmico na distribuição de dose calculada apenas para imagens 3D não quadradas. A magnitude do erro depende da diferença entre os valores das dimensões reais, X e Y. O efeito aumenta à medida que a densidade do voxel ao longo da direção do feixe se desvia mais da densidade da água.

Ação:

Ação de Campo Código NC-2018-00342 sob responsabilidade da empresa Varian Medical Systems Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os usuários devem usar o assistente de importação do Eclipse para planos de prótons usando o algoritmo PCS. A empresa recomenda que os usuários se certifiquem de que as imagens 3D usadas para planejamento de prótons sejam imagens quadradas. Ao usar o algoritmo PCS, verificar se: 1. tamanho do pixel X = tamanho do pixel Y; 2. cm da resolução X = cm da resolução Y. A empresa informou que forneceu ajustes de fluxo de trabalho que evitarão o cálculo da dose de imagem não quadrada ao utilizar o algoritmo PCS. Informou que está investigando uma solução técnica para esse problema. Representante de assistência ao cliente da Varian irá contatar os clientes para agendar uma atualização do sistema quando ela estiver disponível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

16/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Varian Medical Systems Brasil Ltda - CNPJ: 03.009.915/0001-56 - Rua São Carlos do Pinhal, 696 - São Paulo - SP. Tel.: (11)3457-2655. E-mail: fernando.mesquita@varian.com Fabricante do produto: Varian Medical Systems Inc. - 911 Hansen Way - Palo Alto - CA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO