Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que observou um aumento nas reclamações de clientes por resultados de amostras de pacientes menores do que os esperados e resultados inaceitáveis de controle de qualidade. Informou que, inicialmente, foi incapaz de confirmar as reclamações dos clientes. No entanto, uma investigação adicional determinou que o VITROS VALP Reagent, GEN 25, produz resultados negativamente tendenciosos. Informou que a investigação da causa-raiz está em andamento e que os resultados preliminares indicam que a variabilidade não detectada no processo de liberação causou um viés negativo. Afirmou que ações corretivas provisórias foram implementadas para evitar novas ocorrências do problema e ações adicionais serão implementadas conforme apropriado. Informou que, se um resultado inesperado do paciente for gerado, o viés observado pode levar a uma investigação adicional pelo cliente.

Ação:

Ação de Campo Código TC2018-267 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os clientes devem interromper o uso do Gen 25 (Lote 25-6393), descartando qualquer inventário remanescente e mudar para GEN 26 ou superior. Informou que, se o cliente não tiver GEN 26 ou superior neste momento, deve considerar as opções alternativas: 1 – Usar um método alternativo de ácido valpróico até que o pedido de substituição chegue; 2 – Consultar o diretor médico para determinar se o viés observado ao usar o GEN 25 é aceitável para uso contínuo e, em caso afirmativo, continue a usá-lo até a chegada do substituto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

14/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel.: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO