Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma reclamação foi recebida devido a grampeamento parcial e irregular. Afirmou que foi confirmado na análise que o dispositivo PPH03 tinha uma arruela faltando. Segundo a empresa, os possíveis danos ao paciente incluem hemorragia/sangramento grave, bem como traumatismo tecidual/lesão no tecido mole.

Ação:

Ação de Campo Código 1378519 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes as seguintes ações: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar se possui o produto sujeito à ação de campo e colocá-los em quarentena; 2. Retirar o produto sujeito ao recall e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa na instalação que precise ser informado; 3. Se algum produto sujeito à ação de campo foi enviado a outra instalação, entrar em contato com essa instalação para organizar a devolução; 4. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC), confirmando o recebimento do aviso, e enviar via fax ou e-mail rfarnese@its.jnj.com. Solicita devolução do FRC, mesmo que não tenha os lotes de produtos, sujeitos ao recall; 5. Manter a comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Ao processar as devoluções, manter uma cópia da notificação junto ao produto em questão da ação, bem como uma cópia nos registros; 6. Solicita que os clientes devolvam imediatamente todos os produtos do Grampeador Hemorroidal Circular PROXIMATE® não usados, e sujeitos ao recall, que estejam no inventário; 7. Para devolver os lotes de produto do Grampeador Hemorroidal Circular PROXIMATE® não usados, e sujeitos a ação de campo, fazer uma fotocópia do FRC preenchido e colocá-la na caixa com o produto em questão. A empresa informou que, se o cliente precisar de assistência para devolver os lotes de produtos sujeitos ao recall, pode entrar em contato com 0800 - 7075420 ou atendimentomedical@plurismidia.com.br ou representante de vendas da Ethicon. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel.: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery Llc - PR-9931, San Lorenzo, 00754 - Porto Rico (Estados Unidos).

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO