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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após envio de relato ao fabricante Capintec Inc., sobre a ocorrência de queda do braço articulável do equipamento, o fabricante identificou a necessidade de envio de notificação de alerta aos seus fornecedores/distribuidores, devido potencial de falha do braço articulável (com possível queda do mesmo) nos equipamentos Captus 3000. Informou que a falha é resultante da quebra de uma haste de tensão (um componente localizado no interior do braço articulável) e que pode causar a queda do colimador no seu ponto mais baixo de deslocamento. A falha pode ocorrer durante a movimentação do braço.

Ação:

Ação de Campo Código 01.18 sob responsabilidade da empresa Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que os usuários fiquem atentos ao movimentar o braço articulável do equipamento e orientou não forçar a peça em caso de resistência, movimento inadequado ou dificuldade no manuseio. Informou que está monitorando o envio do novo braço articulável, bem como as instruções de instalação, para acompanhar a substituição da unidade já instalada. Durante este período, a empresa recomendou seguir as ações preventivas: 1. Atentar-se a ação de campo que está sendo enviada e garantir que todos os envolvidos, incluindo operadores, estejam cientes do seu conteúdo e importância; 2. Atentar-se ao cumprimento dos seguintes passos durante a movimentação do braço: a) antes de movimentar o braço, garanta que as travas de posicionamento estejam liberadas; b) utilize cautela na movimentação do braço. Apoie-o no ponto de articulação do colimador ao move-lo; c) uma vez posicionado, prenda o braço apertando a alça de travamento antes de executar os procedimentos de captação da tireoide e bioensaio; d) realize os procedimentos de captação de tireoide e bioensaio com o paciente (ou colaborador, para o procedimento de bioensaio) na posição sentada, ao invés da posição supina na mesa; e) armazene o braço sempre na posição vertical, pois gera menos estresse nos componentes internos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018 - Data da publicação da primeira versão do Alerta 2765: 11/01/2019 - Data em que a empresa informou sobre a inclusão de 7 novos números de série: 17/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). A primeira versão do Alerta 2765 foi publicada em 11/01/2019. Em 17/04/2019, a empresa informou que incluiu outros sete números de série na ação de campo.

Data Ocorrência:

11/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda - CNPJ: 02.887.124/0001-66 - Rua Campos Sales, 303 - Sala 709 - Bairro Centro - Barueri - SP - Barueri - SP. Tel.: 11 3526-5715. E-mail: raquel.etienne@ezag.com Fabricante do produto: Capintec, Inc. - 7 Vreeland Road - Florham Park, New Jersey 07932 - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO