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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que na bula do teste Accutrend BM Lactate está especificado que o mesmo pode ser realizado em altitudes de até 3.000 metros (m). Informou que, durante medidas realizadas em câmaras de pressão, foi demonstrado que os desvios dos valores medidos a 3.000m são mais altos do que o especificado. O critério a ser atendido é que 95,5% de todos os valores estejam dentro de ± 23% de 3 a 15 mmol / L. Abaixo desta faixa ± 0,7 mmol / L é aplicável. Informou que, para resultados com desvio maior, um risco médico não pode ser totalmente excluído. Acima de uma altitude de mais de 2000 m acima do nível do mar, um risco médico para a população de pacientes de maior risco não pode ser inteiramente excluído se o lactato for usado em situações clínicas (uso hospitalar) (por exemplo: pacientes em UTI) para diagnosticar condições isquêmicas como infarto mesentérico. No pior caso, diagnósticos desnecessários (por exemplo, DSA intra-arterial) poderiam ser iniciados.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-023 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que recomenda, a fim de evitar qualquer risco para todos os pacientes, assegurar que todas as medidas com os testes BM-Lactate sejam realizadas até no máx. 2000 m acima do nível do mar. Recomenda não utilizar o produto para a população de pacientes descrita (pacientes em UTI), acima de 2000 m do nível do mar. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

11/01/2019

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel.: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO