Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que investigações recentes identificaram a necessidade de adição de uma lavagem de carryover para vários testes nos analisadores COBAS INTEGRA® 400 plus e cobas c 111. Os resultados internos de vários testes mostram que as especificações do produto não foram atendidas. Os passos de lavagem recomendados foram insuficientes ou ausentes por completo. Informou que, em caso de carryover, não é possível excluir que resultados altos incorretos tenham sido gerados. Um risco médico não pode ser excluído.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-012 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda aos clientes que executam um ou mais infratores (testes que causam carryover) em combinação com a aplicação da vítima afetada que instalem as lavagens de carryover necessárias até que as listas de TAS e ciclo de lavagem extra sejam atualizadas. Para clientes que não executam os testes afetados, nenhuma ação é necessária. COBAS INTEGRA® 400 plus: Os clientes devem instalar os EWCs, conforme descrito em detalhes no anexo “Visão geral detalhada sobre as soluções alternativas necessárias". Para todas as lavagens de carryover que requerem atribuição de agulha, a única solução possível para os clientes é executar as aplicações em bateria (modo em bateria) até que o TAS seja liberado. A configuração manual dos EWCs, assim como o modo em bateria, é necessária apenas até que o TAS esteja disponível. No entanto, o carryover observado das combinações de teste de A1MG com OPI ou THCII não pode ser superado com EWCs ou atribuição de agulha. Portanto, essas combinações de teste não devem ser medidas ao mesmo tempo (modo em bateria requerido), mesmo depois que o TAS tiver sido publicado. Cobas c 111: Os clientes precisam instalar os EWCs, conforme descrito em detalhes no anexo "Visão geral detalhada sobre as soluções alternativas necessárias". Portanto, estes EWCs são obrigatórios apenas no caso de um dos seguintes testes também ser instalado no analisador: HDLC4, HDLC3 ou LDLC3. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/12/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO