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Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante está fazendo uma ação de campo de seus Sistemas AFX Endovascular AAA devido a relatórios contínuos de endoleaks (vazamentos) do tipo III.a e IIIb. Quando ocorre um endoleak tipo III, o sangue continua a fluir para o aneurisma, aumentando a probabilidade de ruptura. Não sendo detectados e sem tratamento, um endoleak interno do Tipo III pode resultar em lesões sérias no paciente, como uma ruptura do AAA ou morte. A empresa afirmou que, embora essa ação de campo se aplique a todos os sistemas AAA Endovascular da AFX, a maioria dos relatórios de endoleaks se refere ao AFX com material de enxerto Strata. Informou que a Endologix não fabrica o AFX com material de enxerto Strata desde julho de 2014 e os prestadores de cuidados de saúde foram aconselhados a remover qualquer inventário remanescente das prateleiras em dezembro de 2016. No entanto, o AFX com material de enxerto Duraply e os dispositivos AFX2 estão sendo distribuídos a pouco tempo e não está claro se esses dispositivos têm menos endoleaks ou se não foram implantados por tempo suficiente para a ocorrência de endoleaks.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01-2018 sob responsabilidade da empresa CMS Produtos Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante Endologix tomou uma série de providências nos últimos anos para lidar com os endoleaks tipo III com o AFX Systems. Dentre as recomendações aos usuários, as notificações feitas pela Endologix fornecem as seguintes informações adicionais: 1) Atualização das taxas de endoleak tipo III; 2) Recomendações de controle refinadas e adaptadas ao paciente; 3) Recomendações de dimensionamento para AFX com Duraply, que se alinham com as recomendações de dimensionamento da IFU da AFX2 com Duraply; 4) Recomendações para intervir através de um dispositivo AFX ou reintervir num dispositivo AFX. A empresa informou que continuará a monitorar a experiência clínica com o AFX System, a ouvir o feedback médico e a fornecer atualizações sobre informações importantes coletadas através do monitoramento de reclamações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/12/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: CMS Produtos Hospitalares Ltda - CNPJ: 3301390000128 - Rua 06 C/ Rua 18 C/ RUA 19 QD21 LTS1A44 Polo Empresarial De Goiás - Aparecida De Goiânia - GO. Tel: 62-3625-5018. E-mail: soraya.cristina@cmsmedical.com.br Fabricante do produto: Endologix International Holdings B.V. - 2 Musick Irvine, CA 92618 - EUA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO