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Alerta 2746 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais Efficia, Desfibrilador/Monitor Efficia - Possibilidade de falha no cabo ECG, ocasionando redução de energia de desfibrilação ou falha na entrega de energia.
 

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia; Desfibrilador/Monitor Efficia Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais; Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710313 Classe de Risco: III Modelo afetado: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150 / DFM100 Números de série afetados: Ver anexo “Números de série sob risco”
 

A empresa detentora do registro informou que, durante o uso de determinados Cabos Tronco ECG Efficia, se o paciente precisar de energia elétrica para desfibrilação ou cardioversão, é possível que parte da energia seja desviada para fora da cavidade torácica do paciente através do cabo ECG. Segundo a empresa, essa situação poderia resultar em uma redução da energia de desfibrilação entregue ao paciente. Além disso, é possível que o paciente não receba terapia de desfibrilação conforme esperado.

 

Ação de Campo Código FCO86400024 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Cabos Tronco ECG Efficia afetados.

 

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1. Identificar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há na instalação, empregando as instruções fornecidas na Carta ao Cliente, “COMO IDENTIFICAR PRODUTOS AFETADOS”; 2. Interromper o uso de todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados; 3. Preencher e assinar o formulário de resposta fornecido na última página da carta; 4. Enviar o Formulário de resposta preenchido e assinado à Philips via informações de contato localizadas no formulário; 5. Descartar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há no estoque, em conformidade com os regulamentos locais. A empresa solicitou que os clientes devolvam o Formulário de Resposta, mesmo se não tiver nenhum Cabo Tronco ECG Efficia afetado no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

 
 

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 
 

21/12/2018

 
 

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China.

 
 

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO