Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de eventos tromboembólicos associados com a terapia de fotoferese extracorpórea no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH) com o uso do Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX®. Pacientes afetados com esta enfermidade (DECH) apresentam um risco maior de sofrer eventos tromboembólicos.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 001-BR sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1) Distribuir a notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro das organizações; 2) O risco pode ser mitigado para um nível aceitável com uso de anticoagulante como descrito no manual do operador (Seção "Anticoagulação"); 3) Continuar utilizando o Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX® conforme instruções do Manual do Operador e alerta de precaução que consta na Carta ao Cliente; 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e enviá-lo para a empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

19/12/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - conjunto 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com / lenita.gnochi@terumobct.com Fabricante do produto: Therakos Inc - 10 North High Street Suite 300, West Chester, PA, 19380 - USA

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO