Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a empresa fabricante identificou reportes de resultados encurtados (T1-T2), onde alguns casos de recuperação de resultados fora do intervalo de ≤ 15 segundos para STA®-Control LA2 foram observados (este intervalo é especificado na folha de valor do kit). Informou que as investigações determinaram como causa-raiz uma diminuição de sensibilidade que ocorre no final do prazo de validade do respectivo número de lote. Foi constatado que isto está relacionado com o material usado para fabricar as tampas usadas apenas para os frascos de tampão e de solvente para os lotes de STACLOT® LA 251918 e 252751 que foram fabricados com estas tampas. Informou que a ocorrência do defeito depende do lote de reagente porque o defeito se desenvolve ao longo do tempo. Os resultados (T1-T2) são mais curtos do que o habitual para todas as amostras de pacientes e plasmas QC. O defeito não é óbvio para detectar em condições normais de uso porque os Controles de Qualidade não são sistematicamente afetados.

Ação:

Ação de Campo Código ACR03 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes que possuem algum kit do lote 251918 ou 242751 de STACLOT® LA suspendam o uso e segreguem imediatamente. Neste caso, devem informar a VR Medical para que seja realizado o recolhimento do lote afetado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

28/11/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - Jardim Paulista - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Diagnostica Stago S.A.S. - França - Zac des Chataigniers 23/29, Rue Constantin Pecqueur, Taverny 95150.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO