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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o mecanismo de travamento destacável de pontes de instrumentos com torneiras plásticas pode não travar completamente no engate de intertravamento correspondente dos endoscópios deficientes devido a uma possível falha mecânica de fabricação no corpo principal dos endoscópios. Afirmou que o ureterorenoscópio funciona perfeitamente com a ponte fornecida em conjunto, mas pode vir a apresentar problemas de compatibilidade ao ser utilizado com pontes antigas, que possuem torneiras plásticas. A empresa informou que, atualmente, os endoscópios são comercializados com pontes de instrumentos com torneira de metal.

Ação:

Ação de Campo Código SYLA-AC1 sob responsabilidade da empresa Scholly Latin America Importação e Comércio LTDA. Itens serão testados e, se não forem aprovados, serão recolhidos.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que os itens não sejam utilizados ou revendidos até que os mesmos sejam testados, por um dos funcionários da empresa, de acordo com a instrução de trabalho PS-2954_REV00. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/11/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Scholly Latin America Importação e Comércio LTDA - CNPJ: 08.393.726/0001-43 - Rua Marechal Deodoro, 167 Bairro Floresta - Belo Horizonte - MG. Tel: 31 2555-3600. E-mail: m.martins@schoelly-la.com Fabricante do produto: Schölly Fiberoptic GMBH - Robert Bosch Strasse 1-3 D79211 - Denzlingen - Alemanha.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO