Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a fabricante está iniciando um recall de produto em 2 lotes de instrumentais "impactadores femorais do conector offset", devido à possibilidade de gravação lateral incorreta (lado esquerdo gravado à direita e vice-versa). Informou que as peças afetadas fazem parte do KIT / CONJUNTO 2-0299926 - com números de Lote: 1500149 / 1500153 e códigos avulsos: 2-021360D e 2-021360G.

Ação:

Ação de Campo Código COMP-0659 sob responsabilidade da empresa Amplitude Latin America S.A. Correção em Campo. Devolução para o fabricante.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes localizem, nos estoques, os lotes citados, analisem as gravações (enviar, se possível, foto para a empresa), segreguem as unidades afetadas e aguardem as orientações da empresa para que seja realizada a devolução. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

26/11/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Amplitude Latin America S.A. - CNPJ: 10.978.692/0001-09 - Avenida 80A, 599 - Rio Claro - SP. Tel: 19 3522-2380. E-mail: rt@amplitude-latam.com Fabricante do produto: AMPLITUDE SAS - Zone d’ Activité Mozart 2 – 11, Cours Offenbach - França.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO