Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de um possível problema de segurança que pode ocorrer se as vedações de dossel não forem limpas adequadamente de acordo com as diretrizes de limpeza e manutenção do Giraffe OmniBed em sistemas com projeto de vedação original. Informou que o acúmulo de detritos ao redor da borda da vedação de dossel pode levar a uma fonte de infecção.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32063 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Carta ao cliente. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando os sistemas Giraffe OmniBed nos modos aquecedor de cama e modo incubador. Deve-se ter o cuidado de conseguir uma limpeza visível durante o processo de limpeza. Afirmou que o projeto da Giraffe OmniBed permite que as instalações sejam limpas normalmente, seguindo o procedimento passo a passo para remover a vedação de dossel a fim de alcançar o acúmulo visível de detritos. Recomendou que os cientes contatem os departamentos biomédicos para realizar a remoção e a remontagem dos fixadores de vedação originais, de acordo com o adendo enviado em anexo à carta ao cliente, antes de executar o procedimento de limpeza. A atenção à técnica de limpeza pelo pessoal envolvido no processo de limpeza reduzirá a probabilidade de ocorrência da condição mencionada. Recomendou: 1) Seguir cuidadosamente as instruções adicionais fornecidas no adendo para garantir o uso seguro e continuado do dispositivo e colocar o adendo no Manual do Usuário; 2) Seguir sempre as diretrizes da instalação para limpeza e controle de infecção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

06/11/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: Ohmeda Medical Inc. - 8880 Gorman Road - Laurel, MD 20723, USA - Estados Unidos.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO