Código da Classe:

Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, após testes ambientais realizados, foi identificado que o equipamento apresenta falha ao inicializar caso a temperatura ambiente esteja abaixo de 15ºC. Afirmou que, para que o equipamento tenha seu funcionamento normalizado, a temperatura ambiente deve ser a partir de 18ºC até 30ºC. Afirmou que em caso de erro, não são registrados os resultados obtidos, zerando a possibilidade de falsos negativos nos resultados.

Ação:

Ação de Campo Código BDDS-18-1318-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Esclarecimento:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes com as partes afetadas que tomem as seguintes providências: 1. Receber e acompanhar o Representante de Serviços Técnicos da BD responsável pela colagem da(s) etiqueta(s) com a instrução adequada em cada uma das partes afetadas BD FocalPoint™ Slide Profiler presentes no laboratório, por cima da etiqueta já existente. A etiqueta de orientação de uso está localizada na parte de trás do equipamento. Nota: O rótulo da parte afetada BD FocalPoint™ GS Review Station está correto e NÃO precisa ser trocado; 2. Continuar utilizando o equipamento normalmente conforme orientações e procedimento internos do laboratório; 3. Manter uma cópia da notificação dentro do manual do usuário; 4. Compartilhar a notificação com outros usuários do equipamento BD FocalPoint™ GS Imaging System dentro do laboratório para assegurar que todos estejam cientes da ação; 5. Preencher o formulário, informando se possui ou não algum produto afetado no estoque, e enviá-lo ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

01/11/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 7 Loveton Cir, Sparks, MD, 21152 - EUA.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO