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Descrição da Classe:

Produto:

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a empresa fabricante, através de uma reclamação de cliente, identificou uma falha no software IH-Com versão 5.1.7 e 5.1.10. Segundo a empresa, a falha afeta apenas o módulo de Controle de Qualidade (CQ) do IH-Com para o teste de prova direta ABO. O software permite a liberação de um resultado de CQ (“CQ válido”) que é discrepante do resultado esperado nas condições descritas a seguir: 1. Testes de prova direta ABO com amostras de CQ; 2. O resultado do CQ não é o esperado devido a uma falha potencial do equipamento ou dos reagentes; 3. Obtém um resultado discrepante com o resultado esperado; 4. O IH-Com exibe um “CQ válido” enquanto deve ser exibido como “CQ inválido”. A empresa informou que a falha ocorre durante o teste da amostra de CQ, o resultado obtido é A Rh positivo enquanto o resultado esperado seria B Rh negativo; e este CQ foi aceito pelo IH-Com (“QC válido”). A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta ilustrações do problema.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2018/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Correção em Campo. Atualização de software.

Esclarecimento:

A empresa detentora dos registros recomendou definir manualmente a reação esperada para o CQ, conforme orientado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a qual possui ilustrações para orientar a realização das medidas preventivas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”

Fonte:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Data Ocorrência:

23/10/2018

Fabricante:

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano Da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.

Lista de Distribuição:

ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO