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Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba. | |
Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085, AI01187, AI01189, AI01191, AI01192, AI01199, AI01200, AI01202, AI01205, AI01207, AI01240, AI01241, AI01245, AI01193 | |
A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com as bombas de dispensa de soluções a granel do Alinity i (número da peça A‐35001280‐01) que pode resultar em falha das bombas. O problema está associado ao design de um lacre interno dentro da bomba que permite uma pequena quantidade de vazamento de solução a granel, que eventualmente resulta em falha da bomba. Segundo a empresa, a quantidade de vazamento não impacta a capacidade da bomba de dispensar soluções a granel com exatidão e o vazamento é contido na área do instrumento de acesso exclusivo para serviço. Afirma que o problema não representa um risco de geração de resultados incorretos, nem um risco de exposição física do operador. | |
Ação de Campo Código FA14SEP2018 sob responsabilidade da Empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. | |
A empresa detentora do registro informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição de todas as bombas de dispensa de soluções a granel (A‐35001280‐01) por uma bomba de dispensa com novo design (A‐35001280‐02). Recomendou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá‐los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” | |
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). | |
19/10/2018 | |
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. | |
ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA, ENFERMAGEM, GERENCIA DE RISCO | |